Las solicitudes de estudios y ensayos de fármacos caen al mínimo en diez años

Antes de que un medicamento llegue a una farmacia con destino a potenciales pacientes, tiene que recorrer un largo camino destinado a verificar su “seguridad” y “eficacia” a través de ensayos clínicos en personas, estudios que tienen que recibir previamente el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), coordinada con los comités de ética de la investigación correspondientes. Solo entre 1996 y 2015 se hicieron en la comunidad gallega mas de 3.500 ensayos de fármacos en los que participaron alrededor de 23.000 pacientes y las solicitudes para llevar a cabo estas comprobaciones acaparaban la mitad de los estudios que tenían que evaluar los comités de ética de investigación gallegos.

El año pasado, sin embargo, estos organismos solo tuvieron que valorar si daban luz verde a 22 ensayos clínicos con fármacos, poco más del 4 por ciento de solicitudes para investigaciones biomédicas relacionadas con humanos recibidas, frente a 26 del año anterior. La mayoría –nueve casos– eran para estudios en fase III, la destinada, como explica la Aemps, a la “confirmación de la eficacia del fármaco en miles de participantes con el objetivo de obtener datos para una solicitud de autorización de comercialización”. En general, se evaluaron, sobre todo, investigaciones de fármacos para dermatología, pediatría y odontología y cirugía maxilofacial.

Las peticiones para realizar ensayos clínicos con medicamentos se enmarcan en una actividad investigadora biomédica que se redujo en general: por los comités de valoración gallegos pasaron 495 solicitudes de nuevos estudios, la cifra más baja de la última década, y prácticamente uno de cada diez (excluidos los ensayos con medicamentos) se vinculaban al ámbito de la cardiología.

La cifra supone un 7,3% menos de peticiones para indagar en algún fármaco, producto sanitario u otras investigaciones que en el ejercicio previo, cuando ya habían perdido fuelle desde los 633 registrados en 2020. En el año de irrupción de la pandemia la cifra de investigadores que pidieron permiso para realizar sus estudios marcó el tope de los últimos cinco años en un contexto de auge de trabajos científicos en torno al COVID.

De hecho, desde su irrupción, la memoria de los comités de ética refleja cuál es el peso porcentual de las investigaciones vinculadas con la pandemia en el acervo de los estudios que se prestan a su juicio y durante 2020 la crisis sanitaria y la urgencia por contener el virus y amortiguar sus efectos auparon la temática del coronavirus al top de temas tratados. Hasta el punto de que el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos de Galicia advirtió cómo la “prioridad” dada al COVID, también en ese aspecto, obligó a postergar una “ingente” investigación biomédica, que se recomendó en su momento aplazar para no sobrecargar a los evaluadores. Solo en dos meses, en lo más duro de la crisis sanitaria, de marzo a mayo de 2020, estos recibieron 81 solicitudes únicamente para investigar el coronavirus, la mitad de todas las que exigieron su supervisión.

Menos estudios sobre el COVID

No obstante, al año siguiente de que el mundo prácticamente se paralizase con los esfuerzos centrados en resolver la pandemia, en 2021, los estudios relacionados con la temática del coronavirus ya se habían reducido a la mitad, y en 2022 esa tendencia a la baja prosigue: según los últimos datos, protagoniza el 7 por ciento de las solicitudes propuestas para recibir autorización de los comités de ética de la comunidad.

Por estos organismos deben pasar “todos” los estudios que se realicen en el ámbito de la investigación biomédica y que por ello impliquen o bien a seres humanos, o bien sus muestras, o bien sus datos de carácter personal, como explica la Axencia Galega de Coñecemento en Saúde, de la Xunta, desde su página web.

En general, los candidatos reciben el visto bueno del comité autonómico (CEImG), con atribuciones sobre medicamentos y productos sanitarios, y los tres territoriales (Pontevedra-Vigo-Ourense, Santiago-Lugo y A Coruña-Ferrol). El dictamen final, que tarda de media poco más de dos meses, fue favorable, es decir, los promotores de la investigación recibieron luz verde para llevar adelante sus trabajos, el 76% de las veces. El resto, ese uno de cada cuatro que se queda por el camino, está conformado por los dictámenes desfavorables –apenas dos de cada cien–, los que se paralizan por falta de respuesta de las solicitudes de aclaraciones demandadas al promotor o investigador –que constituyen el 16 por ciento de los casos– y los no admitidos a trámite o retirados por su impulsor –el 6 por ciento que queda–.